GIF wstrzymuje obrót 48 leków na nadciśnienie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót aż 48 preparatów na nadciśnienie. Wszystkie leki, których dotyczy decyzja GIF zawierają w swoim składzie substancję czynną valsartanum.
NAJNOWSZA DECYZJA GIF W SPRAWIE LEKÓW NA NADCIŚNIENIE Z 5 LIPCA:Leki na nadciśnienie wycofane z obrotu. Najnowsza decyzja GIF o lekach [LISTA - 6.07.2018]
Jak czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: "Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę."
Twoje leki na nadciśnienie wycofano z obrotu? Zobacz, co możesz zrobić
O podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych, GIF został poinformowany przez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Na razie nie powiadomiono czy zażycie leków na nadciśnienie z substancją chińskiego producenta może spowodować zagrożenie dla życia. Pacjenci mogą więc na razie jedynie czekać na nowe informacje. Osoby zażywające leki na nadciśnienie z listy wycofanych powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by zdecydować o kolejnych krokach.
Leki na nadciśnienie. GIF wstrzymał obrót 48 następujących leków na nadciśnienie:
- Avasart 80 mg,
- Avasart 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
- Awalone 80 mg,
- Awalone 160 mg,
- Axudan 80 mg,
- Axudan 160 mg,
- Axudan 320 mg,
- Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
- Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
- Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Nortivan Neo 160 mg,
- Nortivan Neo 80 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Vanatex 160 mg,
- Vanatex 80 mg,
- Vanatex 80 mg,
- Vanatex 160 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
- Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
- Ivisart 160 mg,
- Ivisart 80 mg,
- Tensart 80 mg,
- Tensart 160 mg,
- Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
- Valsotens 160 mg,
- Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
- Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
- Valtap 160 mg,
- Valtap 80 mg,
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
- Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
- Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation)
Zobacz też: Kryminalni z Bydgoszczy zabezpieczyli kolejne dopalacze
GIF masowo wycofuje leki na nadciśnienie
W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprzedaż wymienionych leków we wszystkich aptekach i hurtowniach nie będzie możliwa do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych sprawdzających ich jakość. Inspektorzy GIF czekają na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.
Jednocześnie nie wykluczają, że decyzje o wstrzymaniu sprzedaży mogą dotyczyć kolejnych preparatów z tego samego powodu.
Cała sprawa zanieczyszczonej substancji w lekach na nadciśnienie koordynowana jest na szczeblu unijnym, gdyż sytuacja dotyczy nie tylko polskiego nadzoru lekowego i pacjentów, lecz większości państw Unii Europejskiej. Gdyby okazało się, że wada jakościowa zagraża ludzkiemu zdrowi, prawdopodobnie mielibyśmy do czynienia z największą aferą farmaceutyczną w historii!
