Nasza Loteria SR - pasek na kartach artykułów

Polska ma lek na koronawirusa. Produkcja ruszyła. "Naszym priorytetem jest polski rynek" - Piotr Fic z Biomed Lublin

Monika Chruścińska-Dragan
Monika Chruścińska-Dragan
Jeszcze w lipcu powinniśmy dostać pierwszą partię osocza - zapowiada Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin S.A. Firma na początek będzie w stanie wytwarzać 30-35 tys. dawek rocznie.
Jeszcze w lipcu powinniśmy dostać pierwszą partię osocza - zapowiada Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin S.A. Firma na początek będzie w stanie wytwarzać 30-35 tys. dawek rocznie.
Kiedy powstanie lek na koronawirusa? - Mamy unikalną szansę, żeby polska firma jako pierwsza na świecie wyprodukowała lek z osocza ozdrowieńców - przekonywał Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin SA, w rozmowie z DZ pod koniec czerwca. 18 sierpnia Biomed SA na konferencji prasowej ogłosił, że rusza produkcja pierwszej partii polskiego leku przeciw COVID-19 z osocza ozdrowieńców. Spółka ma opatentowaną technologię izolowania z niego przeciwciał i pieniądze państwowe na stworzenie pionierskiego leku. Jest gotowa do rozpoczęcia produkcji. Przypominamy naszą rozmowę z Piotrem Ficem z Biomedu Lublina SA.

Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 będzie gotowa do podania narażonym raczej nie wcześniej niż za rok. Liczba zakażonych na świecie stale rośnie, a eksperci coraz częściej zapowiadają kolejną falę zachorowań w Polsce jesienią. Toteż naukowcy z różnych części globu gorączkowo pracują nad stworzeniem preparatu, który wspomógłby leczenie zarażonych koronawirusem.

W wyścigu tym stanęła również firma Biomed Lublin we współpracy z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie, Instytutem Hematologii i Transfuzjologii oraz Agencją Badań Medycznych. W pewnym momencie prace jednak zwolniły. Głównie z powodu zbyt małej liczby dawców osocza i procedury jego poboru. Ta stosowana przez centra krwiodawstwa różniła się od tej stosowanej przy produkcji leku. O tym, na jakim etapie są prace nad stworzeniem polskiego leku na Covid-19 opowiada Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin S.A.

Nie przeocz

W pewnym momencie uruchomienie przez firmę produkcji leku było niemożliwe z powodu... braku osocza ozdrowieńców. Czy kwestia ta została już rozwiązana?

Piotr Fic: Kierownictwo Narodowego Centrum Krwi poinformowało nas w ostatni czwartek, że Minister Zdrowia wyraził zgodę na ewentualną współpracę regionalnych centrów krwiodawstwa w zakresie projektu z Biomedem Lublin, co oznacza, ze RCKiK-i mogą zacząć zbierać osocze od ozdrowieńców według procedury zgodnej z wymogami producenta, czyli Biomedu Lublin. Obecnie trwają rozmowy mające doprecyzować szczegóły tzw. umowy jakościowej między RCKiK-ami a naszą firmą, w oparciu o które centra będą mogły przekazać spółce zebrane osocze.
Na jakim zatem etapie są prace związane ze stworzeniem polskiego leku na Covid-19?
Najpierw musimy otrzymać z RCKiK-ów minimum 150 litrów osocza od ozdrowieńców, spełniającego wymogi producenta, z którego spółka wytworzy pierwszą partię leku do badań klinicznych. Proces produkcyjny zajmie ok. 1,5 miesiąca, czyli w połowie września powinniśmy mieć gotowy lek. Następnie wytworzony produkt musi zostać przebadany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, co może potrwać kolejne około 1,5 miesiąca. Po tzw. zwolnieniu produktu do badań, badania kliniczne zajmą cztery miesiące. Po podsumowaniu wyników, zakładając, że te potwierdzą skuteczność leku, Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 musi zostać zarejestrowana przez Urząd Rejestracji Leków i dopuszczona do obrotu. Proces rejestracji, zgodnie ze standardowymi procedurami, trwa około 210 dni. Tak więc od szybkości procesu rejestracji, któremu, mamy nadzieję, zostanie nadany najwyższy priorytet, zależeć będzie, kiedy lek zostanie wprowadzony do sprzedaży. Na ilość zebranego osocza mają wpływ RCKiK-i. O jakości osocza od ozdrowieńców, czyli o poziomie przeciwciał w nim zawartych dowiemy się po otrzymaniu pierwszej jego partii. Naszym priorytetem jest polski rynek. Na ten moment nikt nie myśli o rynkach zagranicznych, gdyż najważniejsi są polscy pacjenci.

Musisz to wiedzieć

Kiedy zatem firma spodziewa się pierwszej partii osocza ozdrowieńców?
Juz otrzymalismy pierwszą partię osocza.

Jakiej wielkości produkcję państwo przewidują?
Wielkość produkcji zależy od dwóch głównych czynników: pierwszym jest ilość zebranego osocza, a drugim jest miano, czyli stężenie przeciwciał w osoczu od ozdrowieńców, które Biomed Lublin otrzyma do produkcji leku. Ze 150 litrów spółka standardowo może wytworzyć ok. 3 000 ampułek. Ile ampułek będzie stanowiło dawkę skuteczną terapeutycznie, pokażą dopiero badania kliniczne. Od stężenie przeciwciał w osoczu zależy wydajność procesu produkcji, gdyż każda ampułka wyprodukowanego leku musi zawierać taką samą ilość przeciwciał. Tak więc im więcej osocza o wysokim mianie, tym więcej Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 może być finalnie wyprodukowane. Jesteśmy w stanie produkować początkowo 30-35 tys. dawek rocznie.

Zobacz koniecznie

Czy polski lek na Covid-19 będzie miał rację bytu jeśli wcześniej na rynku pojawią się inne?
Obecnie liczba chorych na COVID-19 idzie w miliony. Nawet jeśli jakiś producent wyprodukuje lek wcześniej od nas, nie będzie w stanie pokryć zapotrzebowania. Bycie pierwszym to kwestia ambicji, gdyż mamy unikalną szansę, żeby polska firma jako pierwsza na świecie wyprodukowała lek z osocza ozdrowieńców, polscy naukowcy jako pierwsi na świecie przebadali ten lek i z Polski, jako pierwszego kraju, wyszedł w świat komunikat, że pomaga on walczyć z koronawirusem. Jeśli Biomed Lublin nie będzie pierwszy, to i tak rodzima produkcja będzie służyła ratowaniu chorych w Polsce. Mając własne źródło leku, Polska uniezależni się od dostawców zagranicznych, dla których priorytetem będą ich rynki jak i te, na których cena leku da im większe zyski.

Bądź na bieżąco i obserwuj

emisja bez ograniczeń wiekowych
Wideo

Powrót reprezentacji z Walii. Okęcie i kibice

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera
Wróć na pomorska.pl Gazeta Pomorska