Memantin NeuroPharma - numer serii: P1443, P1444
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zwrócił się do GIF o wycofanie serii tych leków. Wycofanie tych serii produktu było wynikiem stwierdzenia w trakcie prowadzonych badań stabilności wyniku poza specyfikacją, w zakresie parametru uwalniania.
Tabex - numer serii: 41120, 10521.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dn. 27 grudnia 2021 r. wycofał z obrotu produkt leczniczy Tabex o nr serii 31120. Podstawą wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine w badaniach przeprowadzonych w ramach kontroli planowej w Narodowym Instytucie Leków oraz w badaniach przeprowadzonych przez wytwórcę.
Następnie Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zwrócił się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z informacją o rozważenie zasadności wycofania z obrotu 2 serii produktu leczniczego Tabex w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru zawartość zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N – formylcytisine). Przedmiotowe wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego było wynkiem prowadzonego postępowania wyjaśniającego, w ramach którego podmiot odpowiedzialny wytypował kolejne dwie serie podejrzane o brak spełnienia wymagań jakościowych.
Polopiryna Max Hot - numer serii: 902038, 902272.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Polopiryna Max Hot. Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest potwierdzenie w badaniach stabilności podwyższonej zawartości kwasu salicylowego.
Elenium - numer serii: 50120
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych, numerserii: 50120, termin ważności: 12.2023, w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum).
Jednocześnie Spółka TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie zawnioskowała o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.
