Ikervis - numer serii: 4N78E.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w określonych seriach produktu leczniczego Ikervis, 1 mg/ml krople do oczu, emulsja. Następnie osoba fizyczna działająca na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego poinformowała tutejszy organ o wykryciu wady jakościowej w produkcie leczniczym Ikervis o numerze serii 4N78E i złożyła wniosek o wycofanie przedmiotowej serii z obrotu.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Aribit - numer serii: 011020.
Do GiF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie produktu w związku z uzyskaniem wyniki poza specyfikacją w badaniach stabilności dłuterminowej.
Champix - numer serii: 00018920, 00021872, 00025223.
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych CHAMPIX, w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów ustalonych przez KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP).
Valzek - numer serii: 072001019, 072002019, 072003019, 072004019, 072005019, 072006019, 072007019, 072008019, 072009019, 072010019, 072011019.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o wycofanie z obrotu serii produktów leczniczych Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki oraz Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-(4'-(azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia.
