Generyki są lekami odtwórczymi, które mogą być produkowane przez inne firmy po wygaśnięciu licencji. Zazwyczaj licencja na substancję czynną (czyli to, co w leku działa) wygasa po dwudziestu latach. Leki generyczne są więc lekami starszych generacji, co nie znaczy, że nie są skuteczne!
Aby wynaleźć lek, firma musi wyłożyć bardzo dużo pieniędzy. Zatrudnić wielu naukowców, przeprowadzić wiele badań. Czasami od chwili znalezienia odpowiedniej substancji, do wyprodukowania leku, który trafia na rynek mija kilkanaście lat. Bywa i tak, że badana substancja, nigdy nie trafia do sprzedaży, chociaż na jego zbadanie firma wyłożyła mnóstwo pieniędzy. Czasami lek jest odrzucony dopiero na etapie testowania na zdrowych ochotnikach. Okazuje się, że nie działa, albo ma za wiele niepożądanych działań ubocznych. Stąd tak długa ochrona patentowa. Po jej wygaśnięciu, inne firmy mogą też produkować leki oparte na działającej tzw. substancji czynnej. Jednak nie oznacza to, że produkują lek identyczny z oryginałem. Bardzo często stosują inne tzw. substancje wypełniające. Poza tym lek generyczny wcale nie musi być identyczny z oryginalnym. Musi być tylko biorównoważny.
Przed uznaniem generyku jako leku wykonuje się badania, co do jego biorównoważności. Głównymi parametrami branymi pod uwagę to tzw. okres półtrwania leku. Czyli czas, gdy jego stężenie we krwi spada o połowę. Ta wartość jest porównywana z badaniami nad lekiem oryginalnym. Ale uwaga! Nie musi być identyczna. Parametry mogą się różnić w pewnym stopniu. Warto jest też pamiętać, że te badania wykonuje się zazwyczaj na bardzo małych grupach zdrowych ochotników, zwykle mężczyzn. W stanach chorobowych biodostępność może się zmieniać.
W większości wypadków na generyki pacjenci reagują pozytywnie. Znaczy to, że działają.
- Lek odtwórczy, czyli generyczny musi być dopuszczony do obrotu przez Urząd Rejestracji Leków - mówi prof. Jerzy Krasiński z Katedry Technologii Postaci Leku Collegium Medium UMK w Bydgoszczy. - Oznacza to, że musi spełniać surowe kryteria. Jest więc równie bezpieczny, jak lek referencyjny, czyli oryginalny. Jednak człowiek nie jest maszyną i każdy może reagować inaczej na inne substancje, które są tzw. środkami pomocniczymi. Dlatego każda decyzja o zamianie leku powinna być przemyślana i może nawet czasami skonsultowana z lekarzem prowadzącym - podkreśla prof. Krasiński.
Istnieją jednak sytuacje, gdy leku nie powinno się zamieniać. Gdy mamy uczulenie na jeden ze składników w podłożu generyku. Leki antyarytmiczne, a szczególnie amiodaron - jeśli poziom leku przy zamianie na inną postać ulegnie obniżeniu (obojętnie oryginał, generyk), to mogą wystąpić nieraz groźne dla życia zaburzenia rytmu. Leki przeciwpadaczkowe, szczególnie starszej generacji. Dobieranie odpowiednich dawek dla pacjenta trwa bardzo długo i można łatwo zaburzyć ten proces, zmieniając lek na odtwórczy. Trzeba się też wstrzymać w zamianie, gdy leczymy się warfaryną lub lekami podawanymi po transplantacjach narządów.
Czytaj e-wydanie »
