Wstrzymano produkcję 1462 specyfików

Z aptecznych półek ma zniknąć ponad 1400 leków. Powód? Firmy, które je wytwarzają nie złożyły w resorcie zdrowia wymaganej dokumentacji. Na liście jest prawie tysiąc produktów refundowanych przez NFZ. Ministerstwo Zdrowia uspokaja pacjentów i zapewnia, że na rynku dostępne są zamienniki. Obiecuje też, że wkrótce upubliczni wykaz leków, których produkcja została wstrzymana.

O tym, że wraz z nowym rokiem może zniknąć wiele leków, wiadomo było już w połowie 2008 roku. Bowiem 30 czerwca ub.r. minął termin tzw. harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków, aby była ona zgodna z wymogami unijnymi.

Dostępne do wyczerpania zapasów
Kilka dni temu Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował, że wstrzymana została produkcja 1462 leków. Zaznaczył także, iż specyfiki wytworzone przed początkiem 2009 roku nie zostaną wycofywane z rynku. Pacjenci będą mogli kupować je do wyczerpania zapasów lub wygaśnięcia terminu ważności.

W ocenie Wojciecha Łuszczyny, w większości przypadków, niedostarczenie dokumentacji wynika z małego zainteresowania lekami. - Producentom nie opłaca się inwestować w badania nad produktami, które są już przestarzałe i słabo się sprzedają - podkreślił.

Nie mamy wykazów, nic nie wiemy
Wśród leków, których produkcja mogła zostać wstrzymana wymieniany jest tramadol i calcium.

Na szczęście takie leki ma w ofercie kilkudziesięciu producentów. Może się więc okazać, że z półek aptecznych znikną wyroby jednego bądź kilku wytwórców, ale dany lek nadal będzie dostępny.

Pytaliśmy w bydgoskich aptekach, czy brakuje już jakich preparatów. Za każdym razem słyszeliśmy odpowiedź przeczącą. Próbowaliśmy się również dowiedzieć, jakie leki znikną z półek. - Nic jeszcze nie wiemy - powiedziano nam w jednej ze śródmiejskich aptek.

Wiceminister zdrowia Marek Twardowski zapewnia, że chorzy nie pozostaną bez leków. Obiecuje też, że wkrótce resort przedstawi listę leków zharmonizowanych i niezharomonizowanych.

Sześć lat na dostosowanie do unijnych przepisów
Od 1 stycznia 2009 roku w aptekach mogą być sprzedawane wyłącznie leki, które przeszły pozytywną weryfikację. O konieczności rozpoczęcia "harmonizacji" dokumentacji producenci lekarstw wiedzieli od sześciu lat. Tyle wszak trwał okres przejściowy, w trakcie którego polscy wytwórcy leków mogli zdecydować, jakie - po 1 stycznia 2009 r. - specyfiki nadal będą chcieli produkować.

Zdaniem Cezarego Śledzewskiego, prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego decyzja o złożeniu lub nie dokumentacji uzależniona jest od wielu czynników. - Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 do 750 tysięcy złotych. Chcąc zharmonizować np. 50 produktów, firma musi wydać około 25 milionów złotych. Na taki wydatek nie stać wszystkich krajowych producentów. Przygotowanie uzupełnienia dokumentacji jednego leku trwa od roku do 2 lat i wymaga przeprowadzenia wielu badań.

- Z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika, że procesowi harmonizacji mogło podlegać 8766 specyfików.

- W ostatnich dniach grudnia 2008 r. okazało się, że wstrzymana zostanie produkcja 1462 leków, bo ich producenci nie złożyli wymaganej dokumentacji badań. n Leki wyprodukowane przed 2009 r. nie zostaną wycofane z rynku. Będzie można kupować je do momentu wyczerpania zapasów lub wygaśnięcia terminu ważności.

Podkreślić należy, że przedłużenie ważności pozwolenia i dostosowanie dokumentacji do nowych wymogów nie jest obowiązkiem, a prawem wytwórcy, któremu zależało (lub nie) na tym, by dany produkt utrzymać na rynku.