Główny Inspektorat Farmaceutyczny - co to za instytucja
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) to organ państwowy, który przeprowadza kontrole i badania produktów leczniczych. Jeśli zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
Po wydaniu powyższych decyzji zostaje wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.
Pilny komunikat GIF dla konsumentów
Teraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat dla klientów o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu leczniczego o nazwie liść senesu (Sennae foliolum).
Szczegółowe informacje o wycofanym produkcie:
Liść senesu (Sennae foliolum), 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1g produktu), zioła do zaparzania,
wielkość opakowania 50 g,
GTIN 05909990668458,
numer serii 1074,
termin ważności 07.2025.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
Uzasadnienie decyzji o wycofaniu produktu
Wykonana ekspertyza ujawniła, że w/w produkt Liść senesu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru o nazwie "obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich". W badaniu stwierdzono również obecność fragmentów tworzyw sztucznych.
"Według aktualnych wymagań dla ww. parametru, inne obce składniki powinny być nieobecne w leku. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - informuje w komunikacie GIF.
W związku z powyższym, ze względu na możliwe zagrożenie dla zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu w/w serii produktu leczniczego Liść senesu.
