GIF podjął decyzje w związku z reklamacją apteki dotyczącą niewłaściwego oznakowania opakowania zewnętrznego.
Jak podaje inspektor w komunikacie "butelka produktu posiada prawidłową etykietę potwierdzającą możliwość zastosowania preparatu "od 1 roku życia", natomiast na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym jest błędny napis "od 3 miesiąca życia".
Czytaj e-wydanie »Uprzejmie informujemy, że ogłoszona na stronie GIF decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu.
Pragniemy również poinformować, że w dniu 14.02.2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3 miesięcy i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej, co potwierdza jego dokumentacja rejestracyjna.
Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na pudełku widnieje zapis „od 3. miesiąca życia”. Fakt ten nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych i stwierdzono ją jedynie w wycofanej serii.
eRzecznik Polpharma
