Ten znany lek - APAP dla dzieci FORTE - został wycofany z obrotu w całej Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował ważny komunikat o wycofaniu z obrotu w całej Polsce znanego leku. Nowe ostrzeżenie GIF - 20 serii leku APAP dla dzieci FORTE w postaci zawiesiny doustnej została wycofana z obrotu na terenie całej Polski. Jak podał w oficjalnym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w butelkach z lekiem stwierdzono pęcherzyki gazu. Zdecydowano także o zakazie wprowadzania do obrotu zakwestionowanych serii.
To Cię teraz może zainteresować
Producent w wyniku otrzymanych z aptek i hurtowni farmaceutycznych sygnałów o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku - podał GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r..
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Ponadto GIF zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii a niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
APAP dla dzieci FORTE wycofany z obrotu. Jest zakaz sprzedaży
W maju 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku APAP dla dzieci FORTE.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona - poinformował GIF.
Teraz zdecydowano o wycofaniu zakwestionowanych serii z obrotu a także kolejnych czterech serii wprowadzonych do obrotu po wydaniu decyzji o wstrzymaniu. - Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml. Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania - czytamy w komunikacie GIF.
GIF wycofuje lek. Czy pacjenci dostaną zwrot pieniędzy?
Przepisy prawa nie normują tego, co powinien zrobić pacjent. Nie ma informacji o tym, że pacjent powinien produkt oddać do apteki i dostanie zwrot pieniędzy. Jeśli zatem pacjent ma w domu lek wycofany z aptek, powinien dla własnego bezpieczeństwa zaprzestać jego stosowania i oddać go do utylizacji, np. w specjalnych punktach w aptekach. Nie ma szans na zwrot pieniędzy, szczególnie jeśli byłby to lek refundowany - wyjaśnia Hanna Borowiak z Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.
Twoje leki wycofano z obrotu. Co zrobić?
Jeśli znalazłeś na liście wycofanych leków ten, który zażywasz, porównaj jego numer serii z numerem serii na liście. Znajdziesz go na opakowaniu. Jeśli twój lek należy do wycofanej serii, zwróć go do apteki. Możesz poprosić lekarza o receptę na bezpieczny zamiennik twojego leku.
