GIF wycofuje kolejne leki na nadciśnienie. Najnowsza decyzja [LISTA]

28 listopada 2018 GIF wydał decyzje dotyczącą wycofania kolejnych leków na nadciśnienie, która zawierają w swoim składzie valsartanum pochodzące od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

Chodzi o leki:

• Co-Bespres 160 mg + 25 mg oraz Bespres 160 mg
• Co-Bespres 160 mg + 25 mg

Serie wycofanych leków na nadciśnienie:
Co-Bespres 160 mg + 25 mg (28 tab. powlekanych)

• nr serii 0003617, data ważności 05.2020

Leki na nadciśnienie wycofane z obrotu. Najnowsze ostrzeżenia GIF [LISTA]

Co-Bespres 160 mg + 25 mg (28 tab. powlekanych)

• nr serii 6P6062290, data ważności 06.2019
• nr serii 0001997, data ważności 01.2020
• nr serii 0002338, data ważności 02.2020
• nr serii 0003617, data ważności 05.2020

Co-Bespres 160 mg + 25 mg (14 tab. powlekanych)

• nr serii 6P606290, data ważności 06.2019
• nr serii 0001612, data ważności 12.2019

23 listopada GIF wydało decyzje o wycofaniu leków na nadciśnienie. Czytaj więcej tutaj: Kolejne popularne leki na nadciśnienie wycofane i wstrzymane z obrotu. GIF ostrzega!

Ponadto do GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie z informacją o zainicjowaniu dobrowolnego, globalnego wycofania wszystkich produktów zawierających substancję czynną Valsartanum wytworzoną przez Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku.

Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu br. EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez Europejską Agencję Leków rekomendacji wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.