Nowe ostrzeżenie GIF. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejne ostrzeżenie dotyczące leków na nadciśnienie.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny 12 marca 2019 wydał ostrzeżenie dotyczące leku na nadciśnienie.

Chodzi o lek Presartan. To lek obniżający ciśnienie tętnicze. Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) oraz lek o działaniu moczopędnym (hydrochlorotiazyd).

Decyzja GIF o wycofaniu leku dotyczy następujących serii.

Presartan (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
  • numer serii: 608685, data ważności: 07.2019

Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
  • numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019

Leki na przeziębienie groźne dla zdrowia? GIF wstrzymuje ich obrót w kraju [OSTRZEŻENIE]

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 611938, data ważności: 10.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 701008, data ważności: 12.2019

Przyczyna wycofania leku przez GIF

Do GIF wypłynęła decyzja podmiotu odpowiedzialnego (PharmaSwiss Česká republika s.r.o.) o wykryciu zanieczyszczeń N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) oraz N-nitrizodietylaminy (NDEA) w substancji czynnej Losartanum kalicum pochodnej od wytwórni Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., wykorzystanej do wytworzenia produktu leczniczego. Poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenia Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego,w którym wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA oraz NDEA została podjęta decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

Co jeszcze możesz zrobić? Sprawdź w poniższej galerii:


Co zabija Polaków?