Główny Inspektorat Farmaceutyczny 12 marca 2019 wydał ostrzeżenie dotyczące leku na nadciśnienie.
Chodzi o lek Presartan. To lek obniżający ciśnienie tętnicze. Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) oraz lek o działaniu moczopędnym (hydrochlorotiazyd).
Decyzja GIF o wycofaniu leku dotyczy następujących serii.
Presartan (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
- numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
- numer serii: 608685, data ważności: 07.2019
Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
- numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
- numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
- numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019
Leki na przeziębienie groźne dla zdrowia? GIF wstrzymuje ich obrót w kraju [OSTRZEŻENIE]
Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 611938, data ważności: 10.2019
Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 701008, data ważności: 12.2019
Przyczyna wycofania leku przez GIF
Do GIF wypłynęła decyzja podmiotu odpowiedzialnego (PharmaSwiss Česká republika s.r.o.) o wykryciu zanieczyszczeń N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) oraz N-nitrizodietylaminy (NDEA) w substancji czynnej Losartanum kalicum pochodnej od wytwórni Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., wykorzystanej do wytworzenia produktu leczniczego. Poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenia Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego,w którym wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA oraz NDEA została podjęta decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.
Co jeszcze możesz zrobić? Sprawdź w poniższej galerii:
Twoje leki na nadciśnienie wycofano z obrotu? Zobacz, co możesz zrobić
Co zabija Polaków?
