Paracetamol Aflofarm wstrzymany w obrocie! Nowe ostrzeżenie GIF - wykryto nieprawidłowości

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował ważny komunikat o wstrzymaniu w obrocie w całej Polsce znanego leku. Nowe ostrzeżenie GIF - wstrzymano w obrocie kilka serii popularnego leku Paracetamol Aflofarm w postaci zawiesiny doustnej. Jak podał w oficjalnym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w leku wykryto nieprawidłowości związane z jakością, które mogą mieć wpływ na dawkowanie i przebieg leczenia - chodzi o osad na dnie butelek.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z Gdańska. Dotyczyło ono podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla produktu Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml - podał GIF w oficjalnym komunikacie.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml, w zakresie serii:

• numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
• numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
• numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
• numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
• numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla kilku serii produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) w formie zawiesiny doustnej. Przyczyną decyzji o wstrzymaniu w obrocie był problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałości osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania.

W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Zgłoszenie wpłynęło również od aptek ogólnodostępnych z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego a dotyczyły podejrzenia wady produktu o numerach serii:

• 01AF0222, data ważności 28.02.2025;
• 01AF1122, data ważności 30.11.2025;
• 04AF0622, data ważności 30.06.2025.

- Spółka Aflofarm Farmacja Polska przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyniki podjętych działań wyjaśniających, które nie potwierdziły zgłoszonych nieprawidłowości. W toku dalszego postępowania, podmiot odpowiedzialny podtrzymał swoje stanowisko, że nie zidentyfikował problemu jakościowego z przedmiotowym produktem leczniczym. Jednocześnie nie odniósł się do wątpliwości organu w zakresie ryzyka jakie może stanowić problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i nie przedstawił dowodów braku wpływu osadu pozostającego na dnie butelki na zawartość substancji czynnej i właściwe dawkowanie przedmiotowego produktu - czytamy w komunikacie na stronie GIF.

Te leki zostały wycofane w 2024 roku. Zobacz listę leków:

Przepisy prawa nie normują tego, co powinien zrobić pacjent. Nie ma informacji o tym, że pacjent powinien produkt oddać do apteki i dostanie zwrot pieniędzy. Jeśli zatem pacjent ma w domu lek wycofany z aptek, powinien dla własnego bezpieczeństwa zaprzestać jego stosowania i oddać go do utylizacji, np. w specjalnych punktach w aptekach. Nie ma szans na zwrot pieniędzy, szczególnie jeśli byłby to lek refundowany - wyjaśnia Hanna Borowiak z Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.

Jeśli znalazłeś na liście wycofanych leków ten, który zażywasz, porównaj jego numer serii z numerem serii na liście. Znajdziesz go na opakowaniu. Jeśli twój lek należy do wycofanej serii, zwróć go do apteki. Możesz poprosić lekarza o receptę na bezpieczny zamiennik twojego leku.