W związku z nieprawidłowościami GIF zdecydował o wycofaniu 9 serii leku Amotaks:
- nr serii: 011116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 021116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 031116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 041116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 071116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 101116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 111116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 141116, data ważności: 11.2018;
- nr serii: 181116, data ważności: 11.2018.
Decyzja o wycofaniu preparatu z obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Amotaks to antybiotyk o szerokim spektrum działania. Mogą go stosować zarówno dorośli, jak i dzieci. Preparat przepisuje się w przypadku zakażeń bakteryjnych. Wskazaniami do stosowania są takie choroby jak:
- zapalenie ucha;
- zapalenie gardła;
- zapalenie zatok;
- zakażenie układu moczowego;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia dróg oddechowych;
- dur brzuszny i dur rzekomy;
- pozaszpitalne zapalenia płuc;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- borelioza;
- zapalenia wsierdzia;
- ostre paciorkowcowe zapalenia migdałków.
Amotaks jest w stanie wyeliminować z organizmu bakterie Helicobacter pylori.
[AKTUALIZACJA] - Stanowisko Polfy Tarchomin w sprawie wycofania Amotaksu z obrotu
Producent Amotaksu wyjaśnił, że podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności leku stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Z tego powodu produkt został zgłoszony do GIF-u. Pozostałe wyniki badań preparatu są zgodne z wymaganiami specyfikacji.
Polfa Tarchomin podkreśla, że wycofane serie leku nie powinny stanowić niebezpieczeństwa dla zdrowia pacjentów. Można to stwierdzić z dużym prawdopodobieństwem. Osoby, które posiadają lek z określonej serii, proszone są jednak o zaprzestanie jego stosowania.
Amotaks z wycofanych serii można zwrócić do Polfy Tarchomin, która dokona zwrotu finansowego.
POLECAMY PAŃSTWA UWADZE:
PROGRAM TyDZień 18.05.2018
