Znany lek na astmę wycofany z obrotu! Te serie mogą być groźne dla zdrowia! [LISTA]

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął w poniedziałek (3 września) decyzję o wycofaniu z obrotu leku na astmę Milukante.

Czytaj też: Leki na nadciśnienie wycofane z aptek! GIF masowo wstrzymuje sprzedaż leków na nadciśnienie

Przyczyną wycofania serii leku było stwierdzenie niezgodności w zakresie składu produktów, dotyczącej zastosowania do wytworzenia przedmiotowych serii produktów leczniczych aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestracyjną.

Wycofane z obrotu zostały następujące serie:

• Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg 28 sztuk, numer serii 41750660, data ważności 01.2020
• Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg 28 sztuk, numer serii 41775734, data ważności 01.2020

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jak czytamy w uzasadnieniu, GIF podjął tę decyzję ze względu na zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

"Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować gdy jest ono potencjalnie zagrożone" - czytamy w komunikacie.

Przedmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A.

Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia to doustny lek przeciwastmatyczny o działaniu przeciwzapalnym i zapobiegającym skurczom oskrzeli. Zalecany dodatkowo lub jako alternatywa do innych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów) w długotrwałym leczeniu astmy. Efekt leczniczy występuje już po podaniu pierwszej dawki i utrzymuje się przez 24 godziny.

Preparat Milukante jest stosowany:

• pomocniczo w leczeniu astmy u chorych na astmę przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających beta–mimetyków są niezadowalające
• w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli jest wywołany głównie przez wysiłek fizyczny.